semaver
New member
Federal Sağlık Bakanı Prof. Karl Lauterbach:
Sayın Başkan, bayanlar ve baylar,
Tıbbi Araştırma Kanunu uzun vadede büyük önem taşıyacak çok önemli bir kanundur.
Temel olarak üç hedefi takip eder:
Bir yandan Almanya'yı ilaç araştırmaları, tıbbi cihaz araştırmaları, tıpta dijitalleşme alanındaki araştırmalar ve tıpta yapay zeka alanında bir araştırma merkezi olarak önemli ölçüde genişletmek ve ilerletmek istiyoruz.
İkinci olarak, Almanya'yı tıbbi cihazlar ve farmasötik ürünler için bir üretim merkezi olarak güçlendirme konusunda net bir taahhütte bulunuyoruz.
Üçüncüsü, bakımı da iyileştirmek istiyoruz. Almanya'da daha fazla araştırma yapılması durumunda özen artacaktır. Örneğin, şu anda Almanya'da kansere yakalanırsanız, klinik araştırmaya katılabilme olasılığınız, bu hastalık için Danimarka'da tedavi görüyor olmanızın yalnızca onda biri kadardır. Bu çok büyük bir dezavantaj çünkü birçok yenilikçi ilaç başlangıçta yalnızca denemeler halinde mevcut. Son on yılda ilaç araştırmalarında çok geride kaldığımız için Almanya'da bütün bir hasta neslinin deneme aşamasındaki yenilikçi ilaçlardan mahrum kalması artık kabul edilemez.
Burada yetişmek istiyoruz. Bu nedenle bu yasayı ilgili tüm taraflarla derinlemesine tartıştık. Biz ideolojisiz yaklaştık. Biz şuna kararlıyız: Almanya, farmasötik araştırmaların, farmasötik üretimin ve aynı zamanda bu hastalıklara sahip hastalarımızın daha iyi tedavi edilebileceği bir yer haline gelmelidir.
Spesifik olarak: Örneğin geçmişte Paul Ehrlich Enstitüsü ile BfArM'nin sorumlulukları arasında sıklıkla rekabet yaşadık. Bunun nedeni bu kurumlardan değil, açıkça tanımlanmış bir hukuki sorumluluğun bulunmamasından kaynaklanmaktadır. Artık bunu ortadan kaldırdık.
Artık çalışmayı şu saatte tamamlayabilmemiz için stratejik bir manevra yaptık. A BfArM'daki masa. Bu, eğer çalışma için oraya başvurulursa, başvurunun oradan Paul Ehrlich Enstitüsü'ne ve aynı zamanda sorumlu devlet yetkililerine iletileceği anlamına geliyor.
Ayrıca dört tür testin birbirine paralel yürütüldüğü bir prosedür de oluşturduk. Tıbbi uygunluk testi, etik testi, radyasyondan korunma testi ve veri koruma testi paralel olarak gerçekleştirilebilir ve A Bu, başvurular tamamlandıktan sonra işlem süresini inceleme için toplam 26 güne ve değerlendirme için 5 güne indirebileceğimiz anlamına gelir. Bu da bir çalışmayı 31 günde tamamlayabileceğimiz anlamına geliyor. Geçmişte bu incelemeler bazen iki kattan fazla sürüyordu. Bazı durumlarda bu incelemeler o kadar uzun sürdü ki, tüm çalışma katılımcıları zaten yurt dışından seçilmişken, çalışma henüz burada incelenmemişti. Artık bunu kabul etmeyeceğiz. Burada zirvede olmak istiyoruz; kriter budur. 26 artı 5 Avrupa standardıdır; Bu kanunla bunu başarmak istiyoruz.
Ayrıca endüstrinin uzun süredir istediği bir şeyi de yapacağız; yani BfArM'deki Araştırma Veri Merkezi ile veri erişimi yaratacağız, böylece ilaç şirketleri çalışma katılımcılarını daha hızlı bir şekilde işe almak için takma ad verilmiş verileri kullanabilecek. Bu, hastaların ve çalışma liderlerinin birbirlerini takma ad kullanarak bulmalarının mümkün olacağı anlamına geliyor. Araştırma Veri Merkezinden elde edilen veriler, belirli bir çalışmaya en uygun hastaları belirlemek için kullanılabilir. Daha sonra devam eden çalışmanın çalışma yöneticisiyle iletişime geçebilirler.
Şu ana kadar etkilenenler sıklıkla araştırmadan haber almamış ve birbirlerini bulamamışlardı. Şimdi amaç, özellikle nadir bir hastalığınız varsa ve ilgili bir çalışma yapılıyorsa, bir çalışmaya katılma fırsatı sunmaktır. Bu, özellikle nadir hastalıklarda hastalara önemli bir iyileşme sunmamızı ve daha büyük katkı sağlamamızı sağlayacak.
Bu aynı zamanda özellikle Almanya'daki eğitimde sıklıkla geride kalan çocuklara ve gençlere de fayda sağlıyor.
Birçok ilaç firması zaten bu yasayı bekliyor. Şu anda, önceki yıllarda görmediğimiz yerlere yeni şirketlerin yerleşmesinde bir patlama görüyoruz. Şirketler genellikle onay için özellikle iyi düzenleyici koşullar buldukları ancak aynı zamanda çalışmaları da iyi yürütebilecekleri yerlere yerleşiyorlar.
Son yıllarda büyük yatırımlar yaptık. Örneğin Eli Lilly, Alzey sitesine 2,3 milyar euro yatırım yapıyor. Roche, güney Almanya'ya 1,4 milyar avroluk yatırım yapıyor. Onkolojideki son derece yenilikçi ürünleriyle tanınan Daiichi Sankyō, 1 milyar avronun üzerinde yatırım yapıyor. Merck birkaç yüz milyon euroluk yatırım yapacağını duyurdu. Şu anda 1 milyar Euro'nun üzerinde yatırım yapmak isteyen başka bir Avrupalı tedarikçiyle görüşmelerimiz devam ediyor. Çok sayıda yatırım yaptık ve bu yatırımlardan bazıları, Almanya'daki ilaç endüstrisine yönelik araştırma koşullarının şu anda çok iyileştiği gerçeğiyle açıkça haklı çıkıyor. Bana göre bu önemli bir mesajdır.
Şunu çok açık bir şekilde ifade etmek istiyorum: Bu bizim de çocuklarımıza borçlu olduğumuz bir şey. Maalesef pek çok otoimmün hastalığın, demansın, pek çok kanser türünün çaresi şu anda elimizde yok. Bu hastalıklara çare bulmak istiyorsak, önemli ölçüde daha iyi bir yaşam kalitesine ulaşmak istiyorsak o zaman araştırma yapmamız gerekiyor. Ve eğer Almanya gibi küresel bir oyuncu bu zorluğu kabul edip yetişmeye başlarsa, eğer Almanya burada ilerlemeye karar verirse, geride kalmışız demektir; Almanya'da ilaç sektöründeki tıbbi araştırmalar artık neredeyse hiç yapılmıyordu; eğer Almanya yatırım yapmaya ve bu araştırmayı Almanya'da yapmaya karar verirse, bu aynı zamanda çocuklarımız için daha sağlıklı bir geleceğe de katkıda bulunacaktır. Zaten iklim değişikliği nedeniyle çocuklarımıza pek çok zorluk bırakıyoruz. Gelin birlikte duralım ve bu tür hastalıkların tedavi olasılığını daha olası hale getirmek için bu araştırma girişimlerini kullanalım.
Bu nedenle, sabırsızlıkla beklediğim tartışmalarda lütfen bu yasaya oy verin – ve bu son şeydir – katılan herkese teşekkür etmek istiyorum; Onları burada, genel kurulda görüyorum. Bu aslında ortak bir çabaydı. Şunu da belirtmek isterim ki yasa bugüne kadar muhalefet tarafından pek eleştirilmedi.
Lütfen bunu burada bırakın. İlginiz için teşekkür ederiz.
Sayın Başkan, bayanlar ve baylar,
Tıbbi Araştırma Kanunu uzun vadede büyük önem taşıyacak çok önemli bir kanundur.
Temel olarak üç hedefi takip eder:
Bir yandan Almanya'yı ilaç araştırmaları, tıbbi cihaz araştırmaları, tıpta dijitalleşme alanındaki araştırmalar ve tıpta yapay zeka alanında bir araştırma merkezi olarak önemli ölçüde genişletmek ve ilerletmek istiyoruz.
İkinci olarak, Almanya'yı tıbbi cihazlar ve farmasötik ürünler için bir üretim merkezi olarak güçlendirme konusunda net bir taahhütte bulunuyoruz.
Üçüncüsü, bakımı da iyileştirmek istiyoruz. Almanya'da daha fazla araştırma yapılması durumunda özen artacaktır. Örneğin, şu anda Almanya'da kansere yakalanırsanız, klinik araştırmaya katılabilme olasılığınız, bu hastalık için Danimarka'da tedavi görüyor olmanızın yalnızca onda biri kadardır. Bu çok büyük bir dezavantaj çünkü birçok yenilikçi ilaç başlangıçta yalnızca denemeler halinde mevcut. Son on yılda ilaç araştırmalarında çok geride kaldığımız için Almanya'da bütün bir hasta neslinin deneme aşamasındaki yenilikçi ilaçlardan mahrum kalması artık kabul edilemez.
Burada yetişmek istiyoruz. Bu nedenle bu yasayı ilgili tüm taraflarla derinlemesine tartıştık. Biz ideolojisiz yaklaştık. Biz şuna kararlıyız: Almanya, farmasötik araştırmaların, farmasötik üretimin ve aynı zamanda bu hastalıklara sahip hastalarımızın daha iyi tedavi edilebileceği bir yer haline gelmelidir.
Spesifik olarak: Örneğin geçmişte Paul Ehrlich Enstitüsü ile BfArM'nin sorumlulukları arasında sıklıkla rekabet yaşadık. Bunun nedeni bu kurumlardan değil, açıkça tanımlanmış bir hukuki sorumluluğun bulunmamasından kaynaklanmaktadır. Artık bunu ortadan kaldırdık.
Artık çalışmayı şu saatte tamamlayabilmemiz için stratejik bir manevra yaptık. A BfArM'daki masa. Bu, eğer çalışma için oraya başvurulursa, başvurunun oradan Paul Ehrlich Enstitüsü'ne ve aynı zamanda sorumlu devlet yetkililerine iletileceği anlamına geliyor.
Ayrıca dört tür testin birbirine paralel yürütüldüğü bir prosedür de oluşturduk. Tıbbi uygunluk testi, etik testi, radyasyondan korunma testi ve veri koruma testi paralel olarak gerçekleştirilebilir ve A Bu, başvurular tamamlandıktan sonra işlem süresini inceleme için toplam 26 güne ve değerlendirme için 5 güne indirebileceğimiz anlamına gelir. Bu da bir çalışmayı 31 günde tamamlayabileceğimiz anlamına geliyor. Geçmişte bu incelemeler bazen iki kattan fazla sürüyordu. Bazı durumlarda bu incelemeler o kadar uzun sürdü ki, tüm çalışma katılımcıları zaten yurt dışından seçilmişken, çalışma henüz burada incelenmemişti. Artık bunu kabul etmeyeceğiz. Burada zirvede olmak istiyoruz; kriter budur. 26 artı 5 Avrupa standardıdır; Bu kanunla bunu başarmak istiyoruz.
Ayrıca endüstrinin uzun süredir istediği bir şeyi de yapacağız; yani BfArM'deki Araştırma Veri Merkezi ile veri erişimi yaratacağız, böylece ilaç şirketleri çalışma katılımcılarını daha hızlı bir şekilde işe almak için takma ad verilmiş verileri kullanabilecek. Bu, hastaların ve çalışma liderlerinin birbirlerini takma ad kullanarak bulmalarının mümkün olacağı anlamına geliyor. Araştırma Veri Merkezinden elde edilen veriler, belirli bir çalışmaya en uygun hastaları belirlemek için kullanılabilir. Daha sonra devam eden çalışmanın çalışma yöneticisiyle iletişime geçebilirler.
Şu ana kadar etkilenenler sıklıkla araştırmadan haber almamış ve birbirlerini bulamamışlardı. Şimdi amaç, özellikle nadir bir hastalığınız varsa ve ilgili bir çalışma yapılıyorsa, bir çalışmaya katılma fırsatı sunmaktır. Bu, özellikle nadir hastalıklarda hastalara önemli bir iyileşme sunmamızı ve daha büyük katkı sağlamamızı sağlayacak.
Bu aynı zamanda özellikle Almanya'daki eğitimde sıklıkla geride kalan çocuklara ve gençlere de fayda sağlıyor.
Birçok ilaç firması zaten bu yasayı bekliyor. Şu anda, önceki yıllarda görmediğimiz yerlere yeni şirketlerin yerleşmesinde bir patlama görüyoruz. Şirketler genellikle onay için özellikle iyi düzenleyici koşullar buldukları ancak aynı zamanda çalışmaları da iyi yürütebilecekleri yerlere yerleşiyorlar.
Son yıllarda büyük yatırımlar yaptık. Örneğin Eli Lilly, Alzey sitesine 2,3 milyar euro yatırım yapıyor. Roche, güney Almanya'ya 1,4 milyar avroluk yatırım yapıyor. Onkolojideki son derece yenilikçi ürünleriyle tanınan Daiichi Sankyō, 1 milyar avronun üzerinde yatırım yapıyor. Merck birkaç yüz milyon euroluk yatırım yapacağını duyurdu. Şu anda 1 milyar Euro'nun üzerinde yatırım yapmak isteyen başka bir Avrupalı tedarikçiyle görüşmelerimiz devam ediyor. Çok sayıda yatırım yaptık ve bu yatırımlardan bazıları, Almanya'daki ilaç endüstrisine yönelik araştırma koşullarının şu anda çok iyileştiği gerçeğiyle açıkça haklı çıkıyor. Bana göre bu önemli bir mesajdır.
Şunu çok açık bir şekilde ifade etmek istiyorum: Bu bizim de çocuklarımıza borçlu olduğumuz bir şey. Maalesef pek çok otoimmün hastalığın, demansın, pek çok kanser türünün çaresi şu anda elimizde yok. Bu hastalıklara çare bulmak istiyorsak, önemli ölçüde daha iyi bir yaşam kalitesine ulaşmak istiyorsak o zaman araştırma yapmamız gerekiyor. Ve eğer Almanya gibi küresel bir oyuncu bu zorluğu kabul edip yetişmeye başlarsa, eğer Almanya burada ilerlemeye karar verirse, geride kalmışız demektir; Almanya'da ilaç sektöründeki tıbbi araştırmalar artık neredeyse hiç yapılmıyordu; eğer Almanya yatırım yapmaya ve bu araştırmayı Almanya'da yapmaya karar verirse, bu aynı zamanda çocuklarımız için daha sağlıklı bir geleceğe de katkıda bulunacaktır. Zaten iklim değişikliği nedeniyle çocuklarımıza pek çok zorluk bırakıyoruz. Gelin birlikte duralım ve bu tür hastalıkların tedavi olasılığını daha olası hale getirmek için bu araştırma girişimlerini kullanalım.
Bu nedenle, sabırsızlıkla beklediğim tartışmalarda lütfen bu yasaya oy verin – ve bu son şeydir – katılan herkese teşekkür etmek istiyorum; Onları burada, genel kurulda görüyorum. Bu aslında ortak bir çabaydı. Şunu da belirtmek isterim ki yasa bugüne kadar muhalefet tarafından pek eleştirilmedi.
Lütfen bunu burada bırakın. İlginiz için teşekkür ederiz.