Doku ithalatı ve kodlaması için yeni kurallar

[semaver]

Kanun, hemen kullanılmak üzere doku preparatları ve kemik iliği, periferik kan ve göbek kordonu kanından elde edilen kan kök hücreleri için kolaylık sağlamaktadır.

Yasa iki Avrupa direktifini uygular:

• 
  the İthalat Politikası ithal edilen insan doku ve hücrelerinin kalite ve güvenlik standartlarının denkliği için bir test prosedürü düzenler.
  
  
• 
  the Kodlama Politikası insan doku ve hücrelerinin kodlanmasına ilişkin teknik düzenlemeleri içerir.
  

İthalat direktifi, insan dokusu ve hücrelerinin veya doku preparatlarının Avrupa Birliği’ne ithalatı için ayrıntılı teknik usul düzenlemeleri oluşturur. İthalat izinleri, ithalat izinlerinin yeknesak AB sertifikasyonu ve üçüncü ülkelerden doku ithal eden kuruluşların ve tedarikçilerin denetimlerine ilişkin düzenlemeleri içerir. İlaç Yasası (Arzneimittelgesetz, AMG), halihazırda ithalat izinleri ve denetimler için gerekli unsurları içermektedir, bu nedenle yalnızca bazı alanların ayarlanması veya tamamlanması gerekmektedir.

Kodlama kılavuzunun amacı, üye devletlerde veya Avrupa Birliği’nde bağışçıdan alıcıya ve tersi yönde izlenebilirliği kolaylaştırmak için zorunlu tek tip bir Avrupa kodu (“Tek Avrupa Kodu”, kısaca SEC) oluşturmaktır. Bu amaçla, Avrupa Komisyonu, ilgili kodlarla birlikte Avrupa Birliği’nde piyasada bulunan her tür kağıt ve temizlik kağıdı ürününün bulunduğu bir doku kuruluş kaydı ve bir ürün kaydı içeren, herkesin erişebileceği bir AB kodlama platformu sağlayacaktır.