semaver
New member
Yasa, İlaçlar Yasasında (Arzneimittelgesetz, AMG), beşeri tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Yönetmelik sonucunda gerekli hale gelen değişiklikleri yapar. İnsan kullanımına yönelik tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) No. 536/2014 Yönetmeliği artık Avrupa genelinde klinik araştırmaların onaylanması, uygulanması ve izlenmesi için bağlayıcı kurallar şart koşmaktadır.
Federal Meclis tarafından kabul edilen yasal değişikliklerle, özellikle klinik araştırmaların onaylanmasına ilişkin ulusal sorumluluklar ve prosedürler düzenlenmiştir. Yetkili makamlar, Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ve Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) olmaya devam etmektedir.
Federal Meclis tarafından kabul edilen yasal değişikliklerle, özellikle klinik araştırmaların onaylanmasına ilişkin ulusal sorumluluklar ve prosedürler düzenlenmiştir. Yetkili makamlar, Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ve Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) olmaya devam etmektedir.