semaver
New member
Kanun, Beşeri tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Tüzük tarafından gerekli kılınan İlaç Kanunu’nda (AMG) düzenlemeler yapmaktadır. Beşeri tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Yönetmelik aracılığıyla, klinik araştırmaların onaylanması, yürütülmesi ve izlenmesine ilişkin kurallar artık Avrupa çapında bağlayıcıdır.
Artık Federal Meclis tarafından onaylanan yasal değişiklikler, özellikle klinik araştırmaların onaylanmasına ilişkin ulusal sorumlulukları ve prosedürleri düzenliyor. Sorumlu makamlar Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ve Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) olmaya devam ediyor.
Artık Federal Meclis tarafından onaylanan yasal değişiklikler, özellikle klinik araştırmaların onaylanmasına ilişkin ulusal sorumlulukları ve prosedürleri düzenliyor. Sorumlu makamlar Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ve Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) olmaya devam ediyor.